עדכון על זמינות של בדיקת קלאודין CLDN 18.2 Claudin – כבדיקה עצמאית (Stand alone).
את בדיקת CLDN 18.2 – ניתן לבצע דרכנו, כבדיקת IHC – Stand alone או בנוסף לבדיקת ריצוף מקיפה. במעבדת GTC ארה"ב, מאושרת CLIA, CAP לפי דרישות ה- FDA.
זוהי הבדיקה היחידה שאושרה עי ה FDA כ- Companion Diagnostics לתרופה zolbetuximab-clzb (Vyloy).
הביומרקר CLDN 18.2 פותח אופציה זו כאופציה טיפולית נוספת כקו ראשון לחולי אדנוקרצינומה ממקור קיבה או וושט-קיבה בעלי מחלה מקומית מתקדמת או גרורתית שנמצאו בעלי HER2 שלילי.
הבדיקה מבוצעת ב-IHC VENTANA CLDN18 (43-14A) על רקמת הגידול, ומודדת באופן כמותי את ביטוי 18.2 CLDN ברקמה.
לפי מחקר GLOW – נמדד median PFS של 8.2 חודשים (95% CI: 7.5, 8.8) ו median OS של 14.4 חודשים (95% CI: 12.3, 16.5) בקבוצה הטיפול לעומת 6.8 חודשים (95% CI: 6.1, 8.1) ו 12.2 חודשים (95% CI: 10.3, 13.7) בהתאמה, בקבוצת הביקורת.
>>> לינק למחקר Nature Medicine.
לפי מחקר SPOTLIGHT – נמדד median PFS של 10.6 חודשים (95% CI: 8.9, 12.5) ו median OS של 18.2 חודשים (95% CI: 16.4, 22,9) בקבוצה הטיפול לעומת 8.7 חודשים (95% CI: 8.2,10.3) ו 15.5 חודשים (95% CI: 13.5, 16.5) בהתאמה, בקבוצת הביקורת.
